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我院关于成立药物临床试验伦理审查委员会的通知
来源:院药物伦理审查委员会 录入:admin 责任编辑: 时间:2018-8-2
阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院关于成立药物临床试验伦理审查委员会的
总医院各科室、部门:
  为确保药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的尊严、权益和安全,提升生物医学研究的科学和伦理标准,特成立药物临床试验伦理审查委员会,各成员任期为:2018111日至2021110日。
  一、伦理审查委员会人员设置
  主任委  员:高岩芳()
  副主任委员:黄沛理    
  秘      书:高      ()
  委      员:董建军       张志刚      郭润青  涂庆福  梁海英()      任建业()      (
肖润平() 任玉卿()     王海香()        王彦红() 胡志宏       王晓荣(女)  王志荣   (女)
  伦理审查委员会下设办公室,在伦理审查委员会主任委员的领导下,由伦理审查委员会秘书负责日常行政管理工作。
  二、伦理审查委员会职责
  1.伦理审查委员会负责对药物临床试验项目方案的科学性、伦理合理性进行审查。
  2.从保障受试者权益的角度,严格按要求审议试验方案。包括初始审查,跟踪审查和复审。对批准的临床研究进行跟踪审查,主要内容有修正方案审查、(年度/定期)跟踪审查、严重不良事件与非预期事件报告审查、研究者不依从/违反研究方案的审查、提前终止研究报告审查和结题报告审查。
 
  附件:
  1、 药物临床试验伦理审查委员会章程
  2、 药物临床试验伦理审查工作程序
  3、 药物临床试验伦理审查委员会委员与工作人员信息表
  4、 药物临床试验伦理审查委员会通讯方式
 
                                                    阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院
                                                                                                  2018111
 
附件1
     阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会章程
  第
  第一条 为保护药物临床试验受试者的合法权益,加强对伦理审查委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理审查委员会的临床试验的伦理审查工作,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》GCP) 和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及《赫尔辛基宣言》和 世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》,CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》等法律法规,特制定本章程。
  第二条 药物临床试验伦理审查委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在为受试者提供尊严、安全和权益的保证,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
  第三条 阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
 织与组建
  第四条 伦理审查委员会名称 阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会。
  第五条 伦理审查委员会地址 阳泉市北大街 218 号阳煤集团总医院6号楼 510 室。
  第六条 组织架构 伦理审查委员会隶属于阳煤集团总医院,是对药物床试验进行伦理审查的专门机构,对阳煤集团总医院负责。伦理审查委员会由主任委员、副主任委员、秘书和委员组成,伦理审查委员会下设办公室,在伦理审查委员会主任委员的领导下,由伦理审查委员会秘书负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。
  第 行政资源 医院为伦理审查委员会提供独立的办公室,必要办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需要。医院为委员、秘书、独立顾问提供充分的培训,使其能够胜任工作。
  第 委员组成 伦理审查委员会委员的组成与数量应与所审查项目的专业类别和数量相匹配,委员类别包括医药专业、非医药专业、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专家以及不同性别的委员。换届、任免主任委员、副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经阳煤集团总医院批准。每届伦理审查委员会任期
  第 主任委员 伦理审查委员会设主任委员名、副主任委员 2 名,主任委员和副主任委员由委员选举产生,并由医院任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时, 可以委托副主任委员全部或部分履行职责。
  第十条 伦理审查委员会办公室和秘书 伦理审查委员会设办公室,秘书名,负责日常行政事务的管理工作。
  第十 独立顾问 如果因审查需要,伦理审查委员会还可聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密协议与利益冲突声明,独立顾问应邀对临床研究项目某些方面的问题提供咨询意见,但不具表决权。
   职责与权力
  第十二条 职责 伦理审查委员会应当对申请人提交的药物临床试验项 目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。
  第十三条 权力 伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适的影响。伦理审查委员会有权批准/不批准一项药物临床试验;对批准的临床试验进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的临床试验。
  第 
  第十四条 审查方式 伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查,实行主审制,为每个审查项目安排主审委员。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式,定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目,研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目、研究方案的较小修正、不影响研究风险收益比、尚纳入受试者或已完成干预措施的研究项目以及预期严重不良事件审查。
  第十五条 审查程序  伦理审查委员会接收到研究项目后,进行项目受理、处理、审查、传达决定、文件存档。审查项目包括: 研究方案的设计与实施;试验的风险与受益;受试者的招募;知情同意书告知的信息;知情同意的过程;受试者的医疗和保护;隐私和保密;涉及弱势群体的研究。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
  第十 法定人数 法定到会人数为伦理审查委员会委员人数的半数加1,到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律以及独立于研究机构之外的委员,并有不同性别的委员。
  第十 利益冲突管理 遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目的讨论和决定程序
  第十 审查决定 送审文件齐全,讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查重点进行充分审查讨论后,以投票方式作出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。超过参加会议人数半数以上的委员同意批准的项目方可作为伦理审查委员会批准的项目予以实施,会后及时传达审查决定和意见。研究者或研究利益相关方对伦理审查委员会的审查决定有不同意见时可以提交复审,与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流
  第十 保密 伦理审查委员会委员/独立顾问应对送审文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复印与外传。
  第二十条 协助 医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理审查委员会的工作,保证受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构的利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大程度的减少或消除,有效报告和处理违背法规与方案的情况建立受试者、研究者或研究利益相关方面有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理审查委员会应建立其他机构伦理审查委员会有效的沟通和交流机制,协助完成多中心临床研究的审查。
  第二十 质量管理 伦理审查委员会接受医院质量管理部门对伦理审查委员会工作质量的检查和评估;接受卫生行政部门、药品监督检查部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
  第二十 监督管理 伦理审查委员会主任委员向分管工作的院领导汇报工作,向医院、药品监督管理部门报告伦理审查情况。对伦理审查委员会违反法规的“同意”决定,医院办公会可要求伦理审查委员会重审或止批准的研究项目。
第五章 评审费用
  第二十三条  评审费用 向伦理审查委员会递交评审材料的同时,需向阳煤集团总医院经营管理科指定账户交纳评审费,由医院财政部门开具统一印发的票据,用于评审专家劳务费开支。
  第六章  委员的培训
  第二十四 培训和继续教育 阳煤集团总医院为伦理审查委员会委员的培训和继续教育创造条件伦理审查委员会委员每年都必须接受继续教育,通过考核合格取得GCP与伦理审查培训证书,不断提高对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查的能力。培训合格的委员同意并签署委员声明、利益冲突声明,保密协议并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构等。
  第七章  文档管理
  第二十五条  资料档案室 药物临床试验伦理审查委员会建立独立的资料档案室,由秘书及工作人负责文档资料管理,包括负责本部门文件资料的收集、整理、分类、保存、归档和借阅/复印等事务。
  第二十六条  档案资料保存  资料保存必须满足防火、防水、防盗、防虫、防鼠和温湿度等以保证档案资料的安全。资料档案室温度保持常温、湿度控制在35%~75%,每日监测并记录1次。
  第二十七条  安全管理  档案室配备上锁的文件柜用于存放档案类文件,档案室大门钥匙和文件柜钥匙由秘书保管,进入资料档案室需要有专人陪同,由管理人员调取,指定地点查阅,复印由秘书代办。
第二十八条  研究项目文件的查阅与复印  按照申请——批准——调取——查阅/复印的流程,完成后,立即归还文件,秘书审查资料的完整性,并在申请表上签署姓名和日期,归档保存。
  第二十九条  档案保存期限  研究项目类文件至少保存至项目完成后5年;伦理审查委员会其他文件档案保存10年;期满后如果计划销毁文件,需要主任委员与研究者、申办者三方签字。
  第三十条  访问权限  非伦理审查委员会成员访问机密类文件,需要经过副主任委员审核批准,并签署保密协议;非委员和秘书访问秘密类文件,需要经过秘书同意,必要时签署保密协议;非委员和秘书访问内部文件,需要经过秘书同意。
 
附件2
       阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查工作程序
  为指导主要研究者/申办者、伦理审查委员规范、有序、严谨的开展工作,根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》国家药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规,特制定我院药物临床试验伦理审查工作程序。 
  一、伦理审查申请/报告的类别
  (一)初始审查
  初始审查指初次提交伦理审查的药物临床试验研究项目,研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。
  (二)跟踪审查
  跟踪审查指伦理审查委员会对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束,具体包括:
  1、修正案审查:适用于对伦理审查委员会已经批准的研究方案进行的修改,包括修改研究方案、修改知情同意书、增减研究人员、增减研究中心等。
  2(年度/定期)跟踪审查适用于对伦理审查委员会所有批准的研究项目的(年度/定期)跟踪审查,跟踪审查至少每年一次。
  申请人应按照伦理审查批件/意见规定的(年度/定期)跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式及时报告给伦理审查委员会。
  3、严重不良事件与非预期事件报告审查 适用于涉及本伦理审查委员会批准的临床研究中发生的严重不良事件、非预期事件的审查,包括由申办者、研究者、监查员、伦理审查委员会委员或其他人提交的严重不良事件和非预期事件。
  4、研究者不依从/反研究方案审查适用于对伦理审查委员会批准的研究项目在开展过程中发生的不依从/违反研究方案,包括研究者/研究机构不按照批准的研究方案实施研究,不遵守相关法规和国际指南,以及不遵守本伦理审查委员会有关保护受试者的要求。
  5、提前终止试验审查适用于对伦理审查委员会批准的所有研究,在原定计划完成研究之前即被建议或决定终止的研究项目,包括主要研究者、申办者、伦理审查委员会、研究主管部门等建议的终止研究。
  6、结题审查适用于对伦理审查委员会审查批准的研究项目完成后的结题报告审查
  (三)再次送审
  适用于再次送审项目,包括会议审查做出“作必要的修正后重审”和“作必要的修正后同意”决定的研究项目。主要研究者应在收到修改意见后2个月内提交再次送审方案文件。
  二、伦理审查方式
  伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查,实行主审制,每个审查项目安排主审委员。
  (一)会议审查和紧急会议审查
  会议审查是伦理审查主要的审查工作方式,定期召开审查会议,一般项目受理后不超过4周。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。
  (二)快速审查
  快速审查是会议审查的补充形式目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目、研究方案的较小修正、不影响研究风险收益比、尚纳入受试者或已完成干预措施的研究项目以及预期严重不良事件审查。
  三、伦理审查流程
  (一)受理
  研究项目的主要研究者按照药物临床研究伦理审查申请/送审文件清单(附件1)递交送审文件并填写伦理审查申请表,报送伦理审查委员会办公室,伦理审查委员会秘书对申请文件完成形式审查、登记,对送审材料进行受理编号并填写受理与审查通知函。
  (二)处理
  伦理审查委员会秘书根据伦理审查申请/报告的类别进行处理,确定审查方式,向主任委员推荐主审委员/独立顾问,经主任委员授权的主审委员/独立顾问对研究项目进行初审,并填写审查工作表。审查内容包括:
  1、研究方案的设计与实施;
  2、试验的风险与受益;
   3、受试者的招募;
  4、知情同意书告知的信息;
  5、知情同意的过程;
  6、受试者的医疗和保护;
  7、隐私和保密;
  8、涉及弱势群体的研究。
  (三)审查
  1、快速审查
  适宜于快速审查的药物临床试验项目,2名主审委员实施快速审查并填写相应的审查工作表,2名委员审查意见一致为“同意”时,准备审查批件,递交主任委员审核;2名委员审查意见不一致或审查意见为“作必要的修正后重审”“不同意”“提交会议审查”时则转为会议审查方式。
  2、会议审查
  适宜于会议审查的药物临床试验项目经主审委员预审及其他参会委员会前审查后,由主任委员确定会议日期和时间(如遇紧急情况,根据主任委员决定,临时安排紧急会议,秘书联系参会委员同时准备会议议程和会议资料,必要的会议硬件设备全部到位。
  主任委员主持审查会议,可以允许其他人列席会议,列席者签署“保密协议”。到会委员符合法定人数,提醒声明利益冲突。会议流程依次进行:
  ·申请者依据“伦理审查申请报告”,简要报告;
  ·伦理审查委员会委员提问,申请者回答;
  · 根据生效的保密协议,独立顾问可应邀与会或提供书面意见;
  · 主要研究者、申办者和独立顾问离场;
  · 与审查项目存在利益冲突的委员离场;
  · 主审委员进行评议;
  · 伦理审查委员会充分审查和讨论;
  · 投票决定;
  秘书根据会议记录和投票结果,起草审查决定文件,报请主任委员审查签发。
  (四)传达决定
  “伦理审查批件”原件1份、副本多份(按申办者、临床试验机构数确定副本数)加盖伦理审查委员会公章,送达申请人。
  1、肯定性决定的传达
  10个工作日内送达主要申请人。
  2、条件性决定的传达
  1)对于作必要的修正后同意:申请人按照要求对研究方案进行修改后,再次提交伦理审查委员会办公室,经伦理审查委员会秘书和主审委员确认,主任委员审查签署批件,无需重返下一次伦理审查委员会会议进行审查;
  2)对于作必要的修正后重审:申请人应向伦理审查委员会办公室提交补充材料,提交下一次伦理审查委员会会议审查。
  3、否定性决定的传达
  伦理审查批件于决定后10个工作日内送达主要申请人;
  4、申请人对审查决定的不同意见
  申请人如对审查决定有不同意见,书面向伦理审查委员会反映;
主任委员将认真考虑申诉意见,必要时安排对申诉项目进行复审。
  (五)文件保存
  收集保存药物临床试验项目的相关文件,包括伦理审查申请材料;审查工作表;独立顾问审查报告;伦理审查委员会会议签到表;审查批件/审查意见;伦理审查委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件;投票单;会议记录副本;现场检查报告等资料,文件至少保存至项目完成后5年。
 
阳煤集团总医院药物临床研究伦理审查申请/送审文件清单
  一、(初始)伦理审查申请
  (一)药物(注册)临床研究伦理审查申请文件清单
1
伦理审查申请表(申请者签名并注明日期,研究者要注明研究经济利益声明)其他;
2
申办方资质证明
3
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
4
知情同意书(注明版本号/版本日期)
5
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期,包括广告)
6
病例报告表(注明版本号/版本日期)
7
研究者手册(需包括临床前毒理、药效资料)
8
主要研究者专业履历
9
组长单位伦理审查委员会批件
10
其他伦理审查委员会对申请研究项目的重要决定
11
CFDA的临床研究批件(有效)
12
保险合同
13
药物临床试验机构批准开展该试验的证明
14
其他
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并在第一页插入目录。
 
  (二)科研项目伦理审查申请文件清单
1
科研伦理审查申请表(申请者签名并注明日期,研究者要注明研究经济利益声明)
2
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
基金资助项目:需提供任务合同书
非基金项目:需提供专家同行评议书
3
临床研究方案知情同意书(注明版本号/版本日期)
4
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
5
病例报告表(注明版本号/版本日期)
6
研究者手册(如有)
7
主要研究者专业履历
8
组长单位伦理审查委员会批件
9
其他伦理审查委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)
10
药物临床试验机构批准开展该试验的证明
11
其他
所有文件提交电子版1份。
提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并在第一页插入目录
 
  二、跟踪审查
  按审查意见修正方案的再次送审文件清单
1
按审查意见修正方案的再次审查申请表
2
修改的材料,如临床研究方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影或划线的方式标记
3
其他
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
 
  修正方案伦理审查申请文件清单
1
修正方案伦理审查申请表
2
临床研究方案修订说明页——非重要内容修正以及少量内容修正需提交
3
修正的临床研究方案(注明版本号和版本日期)——重要内容修正以及大量内容修正需提交,对修改部分以斜体、阴影或划线的方式标记
4
修正的知情同意书(注明版本号和版本日期)——重要内容修正以及大量内容修正需提交,对修改部分以斜体、阴影或划线的方式标记
5
修正的招募材料
6
其他
以上文件是由伦理秘书做初步审查,决定审查方式。
 
  严重不良事件审查文件清单
1
严重不良事件报告表
2
其他中心发生的非预期的药物严重不良反应,送审文件需包括该中心的伦理审查意见(如有)
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
 
  (年度/定期)跟踪审查文件清单
1
(年度/定期)跟踪审查申请报告 
2
当前使用的知情同意书
3
发表文章(如有)
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
 
  研究者不依从/违反研究方案的审查文件清单
1
研究者不依从/违反研究方案的报告
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
 
  提前终止研究报告审查文件清单
1
提前终止研究记录
2
结题报告
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
 
  结题报告审查文件清单
1
结题报告
2
研究总结报告(电子版,如有)
所有文件提交纸质版1份(伦理备案),电子版1份。
 
 
药物临床试验伦理审查流程图
 
附件3
阳煤集团总医院药物临床试验伦理审查委员会委员与工作人员信息表
姓名
性别
专业
工作单位
高岩芳
药学
阳煤总院办公室
黄沛理
消化
阳煤总院办公室
罗伟
血管外
阳煤总院办公室
高波
药学
阳煤总院药学部
刘霞
药学
阳煤总院药学部
胡志宏
检验
阳煤总院科教科
董建军
医疗管理
阳煤总院医务科
尹亮
管理
阳泉市卫计委医政科
张志刚
药学
阳煤总院药品科
郭润青
法律咨询
阳煤总院医务科
涂庆福
 
社区服务
桥西社区中心
王志荣
执业律师
山西真安律师事务所
王军
组织
阳煤总院党群部
梁海英
护理
阳煤总院护理部
任建业
药学
阳煤总院药学部
李力
肿瘤
阳煤总院肿瘤内科
肖润平
心血管
阳煤总院心内二病区
任玉卿
肾病
阳煤总院肾病内科
王海香
妇产
阳煤总院妇产科
王彦红
内分泌
阳煤总院内分泌科
王晓荣
财会
阳煤总院办公室
 
附件4:
阳煤总院药物临床试验伦理审查委员会通讯方式
 
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